“药物临床综合评价指南解读研讨会”在京召开, 诺道医学于泽总监做真实世界研究学术报告
发布日期: 2020/09/10 浏览次数：
中国医药卫生文化协会常务副会长、原国家卫健委药政司司长郑宏首先致欢迎辞。会上各位专家做了精彩的学术演讲。国家卫健委卫生发展研究中心赵锐副研究员做“行业如何开展我国药品临床综合评价”报告，北京大学药学院药事管理与临床药学系主任、北京大学医药管理国际研究中心主任史录文教授做“药品综合评价实践与市场准入”报告，北京大学人民医院药剂科冯婉玉教授做“基于国家药物综合评价体系的探索研究—多烯磷脂酰胆碱临床综合评价”报告，诺道医学临床药学总监于泽做了“基于真实世界数据多烯磷脂酰胆碱注射液有效性与安全性评价研究”报告。之后线上线下专家进行了热烈的讨论，提出了很多真知灼见。
图1 药物临床综合评价指南解读研讨会现场
为了促进临床合理用药，使药品回归临床价值，2019年4月国家卫健委发布了《关于开展药品使用检测和临床综合评价工作的通知》，明确提出要充分利用药品临床实践“真实世界”数据开展药品安全性/有效性/经济性/创新性/适宜性/可及性等定性定量数据整合分析。真实世界数据指区别于特定的“临床研究场景”下产生的数据，其数据来源多样化，包括电子医疗记录、医疗保险数据库、产品或患者注册登记记录数据库、个人穿戴电子医疗设备产生的数据等。美国于2016年通过《21世纪治愈法案》，批准利用“真实世界证据进行扩大药品适应症的研究”；2018年12月，FDA重磅宣布《真实世界证据方案框架》，为实现RWE支持药品审批决策的目标提供了一个相对清晰的线路图。2020年8月3日，为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(征求意见稿)》。
于泽总监对“基于真实世界数据多烯磷脂酰胆碱注射液有效性与安全性评价研究”的背景、目的、内容、进展及预期成果进行了阐述。于泽总监介绍到，该研究由诺道医学发起，依托诺道医学与多家大型三甲医院的联合实验室网络，经过严格的医院伦理审批、临床研究立项论证，组织多家大型三甲医院开展了该项研究，其中数据采集、数据治理技术与清华大学数字医疗健康工程研究中心合作，真实世界研究方法学与北京大学临床研究所真实世界证据评价中心合作，来自各医院的多位医学、药学专家参与了该项研究。与会专家对该项研究给予很高评价，认为该项目真实世界数据来源合规、可靠，数据治理技术先进，真实世界研究方法学规范，研究过程中充分考虑了该药物医学、药学的临床特点，其结论将是非常可信的。
于泽总监对“基于真实世界数据多烯磷脂酰胆碱注射液有效性与安全性评价研究”的背景、目的、内容、进展及预期成果进行了阐述。于泽总监介绍到，该研究由诺道医学发起，依托诺道医学与多家大型三甲医院的联合实验室网络，经过严格的医院伦理审批、临床研究立项论证，组织多家大型三甲医院开展了该项研究，其中数据采集、数据治理技术与清华大学数字医疗健康工程研究中心合作，真实世界研究方法学与北京大学临床研究所真实世界证据评价中心合作，来自各医院的多位医学、药学专家参与了该项研究。与会专家对该项研究给予很高评价，认为该项目真实世界数据来源合规、可靠，数据治理技术先进，真实世界研究方法学规范，研究过程中充分考虑了该药物医学、药学的临床特点，其结论将是非常可信的。
图2 诺道医学临床药学总监于泽做真实世界研究学术报告
简介：
中国医药卫生文化协会（ChinaHealth Culture Association，CHCA）成立于2014年11月18日，是由国家卫健委主管，并在民政部登记注册的全国性、非营利性社会组织。现任会长：陈啸宏，国家卫健委原副主任；现任常务副会长兼秘书长：郑宏，国家卫健委药政司原司长。中国医药卫生文化协会坚持以人民为中心的发展思想和全心全意为人民服务的宗旨，培育和践行社会主义核心价值观。组织、动员和协调社会相关力量和资源，努力打造医药卫生和社会各个领域人文交流的纽带和桥梁。中国医药卫生文化协会定位于助力健康中国发展战略，支持深化医药卫生体制改革，促进医药卫生文化建设，不断满足广大医务工作者和人民群众的健康文化需求。繁荣医药卫生文化事业，构建有中国特色的医药卫生文化体系。中国医药卫生文化协会积极谋划开展的各项工作，得到了国家卫健委相关领导的充分肯定，也得到了社会各界的广泛好评，使中国医药卫生文化协会的影响和声誉不断扩大。
北京诺道认知医学科技有限公司是医疗人工智能新锐企业，国家高新技术企业，中国医师协会智慧医疗专委会委员单位、中国卫生信息与健康医疗大数据学会老年医学大数据专委会常委单位。诺道医学以“集数据之力，助人类健康”为使命，聚焦用药场景，依托先进的人工智能和信息化技术，联合领军医疗和科研机构，建立联合实验室网络，构建融合知识驱动和数据驱动的合理用药知识图谱（药学大脑），以新技术催生新模式，线上线下联动，形成不同用药场景下的解决方案。诺道医学有很强的科研实力，与合作医院中标多项课题，包括“十三五”国家重点研发计划项目、国家自然科学基金重点项目、上海市卫计委智慧医疗重大专项、上海市科委科技支撑项目、北京市科委“AI+健康协同创新培育”项目等。
中国医药卫生文化协会（ChinaHealth Culture Association，CHCA）成立于2014年11月18日，是由国家卫健委主管，并在民政部登记注册的全国性、非营利性社会组织。现任会长：陈啸宏，国家卫健委原副主任；现任常务副会长兼秘书长：郑宏，国家卫健委药政司原司长。中国医药卫生文化协会坚持以人民为中心的发展思想和全心全意为人民服务的宗旨，培育和践行社会主义核心价值观。组织、动员和协调社会相关力量和资源，努力打造医药卫生和社会各个领域人文交流的纽带和桥梁。中国医药卫生文化协会定位于助力健康中国发展战略，支持深化医药卫生体制改革，促进医药卫生文化建设，不断满足广大医务工作者和人民群众的健康文化需求。繁荣医药卫生文化事业，构建有中国特色的医药卫生文化体系。中国医药卫生文化协会积极谋划开展的各项工作，得到了国家卫健委相关领导的充分肯定，也得到了社会各界的广泛好评，使中国医药卫生文化协会的影响和声誉不断扩大。
北京诺道认知医学科技有限公司是医疗人工智能新锐企业，国家高新技术企业，中国医师协会智慧医疗专委会委员单位、中国卫生信息与健康医疗大数据学会老年医学大数据专委会常委单位。诺道医学以“集数据之力，助人类健康”为使命，聚焦用药场景，依托先进的人工智能和信息化技术，联合领军医疗和科研机构，建立联合实验室网络，构建融合知识驱动和数据驱动的合理用药知识图谱（药学大脑），以新技术催生新模式，线上线下联动，形成不同用药场景下的解决方案。诺道医学有很强的科研实力，与合作医院中标多项课题，包括“十三五”国家重点研发计划项目、国家自然科学基金重点项目、上海市卫计委智慧医疗重大专项、上海市科委科技支撑项目、北京市科委“AI+健康协同创新培育”项目等。